1. בשנים האחרונות, עם התפתחות תעשיית המכשור הרפואי ואנשים&מספר 39; הביקוש הגובר לבריאות, הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים משכו יותר ויותר תשומת לב. אז מהו מכשיר רפואי?
תשובה: על פי התקנות הנוכחיות לפיקוח וניהול של מכשירים רפואיים, מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, ציוד, מכשירים, ריאגנטים וכיווני אבחון חוץ גופית, חומרים ופריטים דומים או קשורים אחרים המשמשים באופן ישיר או עקיף על גוף האדם. , כולל כל תוכנות המחשב הנדרשות; התועלת שלה מושגת בעיקר בשיטות פיזיקליות, לא באמצעות פרמקולוגיה, אימונולוגיה או חילוף חומרים, או אם כי שיטות אלה מעורבות אך ממלאות רק תפקיד עזר; מטרתה היא:
(1) אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה במחלות;
(2) אבחון, ניטור, טיפול, הפחתה או פיצוי תפקודי של פגיעה;
(3) בדיקה, החלפה, התאמה או תמיכה במבנה הפיזיולוגי או בתהליך הפיזיולוגי;
(4) תמיכה או תחזוקת חיים;
(5) בקרת הריון;
(6) ספק מידע למטרות רפואיות או אבחוניות על ידי בחינת דגימות מגוף האדם.
אלמנטים לקביעת האם מדובר במכשיר רפואי:
שימוש במכשירים - גוף אנושי
מכשירי קטגוריית מכשירים, ציוד, מכשירי חשמל, חומרים, תוכנה, אחר
צורת מכשיר --- שימוש יחיד או משולב
מטרת המכשיר --- אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה על נזק למחלות (פיצוי תפקודי: תותבות, אורתוטיקה); בדיקה, החלפה, התאמה או תמיכה של מבנים פיזיולוגיים או תהליכים פיזיולוגיים; תמיכה או תחזוקת חיים (מאווררים, מכונת יניקת כיח, מכונת החייאה לב ריאה, מכונת דיאליזה בכליות, יחידת טיפול נמרץ, דפיברילטור פרוזדורים); בקרת הריון; בדיקת דגימות אנושיות בכדי לספק מידע למטרות רפואיות או אבחוניות
אופן פעולה --- כלי עזר מתקבל בעיקר באמצעות שיטות פיזיקליות, לא באמצעות פרמקולוגיה, אימונולוגיה או מטבוליזם, או אם כי שיטות אלה מעורבות אך ממלאות רק תפקיד עזר
2. כיצד המדינה שלי מנהלת מוצרי מכשור רפואי?
תשובה: נכון לעכשיו, מדינתי, כמו רוב המדינות, מיישמת ניהול מסווג של מוצרי מכשור רפואי על פי מידת הסיכון. באופן כללי, הסיכונים של מכשירים רפואיים מוערכים על ידי בחינה מקיפה של גורמים כמו המטרה המיועדת, המאפיינים המבניים ושיטות השימוש במכשירים רפואיים, ומכשירים רפואיים מחולקים לשלוש קטגוריות על פי מידת הסיכון.
הקטגוריה הראשונה מתייחסת למוצרים בעלי מידת סיכון נמוכה וניתן להבטיח שהם בטוחים ויעילים באמצעות ניהול שגרתי. כגון: מכשירי ניתוח (סכינים, מספריים, מלקחיים, פינצטה, ווים), מגרדים, סרטי רנטגן רפואיים, שמלות כירורגיות, מכסי ניתוח, כפפות בדיקה, תחבושות גזה, שקיות ניקוז וכו '.
הקטגוריה השנייה היא מכשירים רפואיים שיש בהם סיכונים מתונים ודורשים בקרה וניהול קפדניים על מנת להבטיח את בטיחותם ויעילותם. כגון: מחטי תפרים רפואיים, מדי לחץ דם, מדחומים, אלקטרוקרדיוגרפיה, מכונות EEG, מיקרוסקופים, מחטי דיקור, מערכות ניתוח ביוכימיות, מכשירי שמיעה, ציוד חיטוי אולטרסאונד, תפרים שאינם נספגים, קונדומים וכו '.
הקטגוריה השלישית היא מכשירים רפואיים שיש להם סיכונים גבוהים יותר ודורשים אמצעים מיוחדים כדי לשלוט ולנהל אותם בקפדנות כדי להבטיח את בטיחותם ויעילותם. כגון: קוצבי לב מושתלים, עדשות מגע, עדשות תוך עיניות, סכיני מיקוד לגידול אולטרסאונד, מכשירי המודיאליזה, ציוד שתל, סטנטים של כלי הדם, מכונות הרדמה מקיפות, חומרי השתלת שיניים, תפרים נספגים רפואיים, כלי דם פנימי, וכו '.
בשנים האחרונות, מערכת הפיקוח על התרופות במחוז דבקה בעקרונות מונחי הבעיות וניהול הסיכונים, תוך התמקדות בזנים ובסיכונים, ואימצה צורות שונות כגון בדיקות רישוי, בדיקות שגרתיות, בדיקות שלא הוכרזו, בדיקות הקשורות לסיבה, מעקב. בדיקות ובדיקות מיוחדות לחיזוק המכשור הרפואי. הפיקוח הבטיח את בטיחות האנשים בשימוש בנשק.
3. כיצד לאחסן ולתחזק מכשירים רפואיים כראוי?
תשובה: באופן כללי, שיטות אחסון, תחזוקה ותחזוקה של המוצר מסומנות בהוראות המכשור הרפואי, וכן ניתנות הוראות מיוחדות למכשירים רפואיים עם תנאי אחסון מיוחדים או שיטות מיוחדות. כל עוד הדבר נעשה בהתאם לדרישות ההוראות, ניתן לאחסן ולתחזק את המכשירים הרפואיים כהלכה. בנוסף, יש לשים לב לנושאים הבאים בעת אחסון מכשירים רפואיים בבית:
(1) למכשירים רפואיים בעלי חיי שירות, שימו לב להשתמש בהם בתקופת התוקף.
(2) שימו לב אם האריזה סטרילית. במכשירים רפואיים עם אריזה סטרילית, שימו לב במיוחד שלא יפגעו באריזות. אם האריזה פגומה, אל תשתמש בה שוב.
(3) אין לעשות שימוש חוזר בכלים לשימוש חד פעמי.
(4) ישנם מכשירים רפואיים שבירים ויש לשמור אותם כראוי על מנת למנוע התנפצות.
(5) מכשירים רפואיים ביתיים בהם ניתן להשתמש במשך זמן רב צריכים להיות מתוחזקים באופן קבוע או לא סדיר. יש צורך למצוא יצרן או ארגון שירות רשמי מיוחד שידריך ומספק שירותים ספציפיים.