Jun 28, 2021

כיצד לרכוש ולנתח ציוד רפואי לספקטרומטר מסה נגד מגיפה?

השאר הודעה

בסביבות ראש השנה הסיני של 2020 השתוללה מגפת דלקת ריאות פתאומית ברחבי סין. בשל ההשפעה של מגיפת דלקת ריאות הנגיף הקורונאית, בינואר 2020, יחידות רבות ברחבי הארץ פרסמו ברציפות הודעות על הרחבת פרויקט הגשת הציוד ברשת הרכש הממשלתית הסינית. עם זאת, בתי חולים, CDC ו יחידות קדמיות אחרות נגד מגיפה ממשיכים לפרסם מניעה ובקרה של מגיפה. הודעת המכרז לרכישת ציוד רפואי כגון ציוד רפואי חירום, ציוד מגן וציוד מידע.


נכון לעכשיו, תקן הזהב לאבחון נגיף הקורונה החדש הוא למצוא רצפים מסוימים של חומצות גרעין בגן בחולים. שיטת RT-PCR הפלואורסצנטית בזמן אמת משמשת בדרך כלל במעבדות קליניות ובמעבדות לבקרת מחלות. שיטת זיהוי זו בשלה ואמינה. הוא נמצא בשימוש נרחב בבדיקות שגרתיות ובניסויים מחקריים מדעיים, כך שלא קשה לראות שבפרטי הרכישה של ציוד כמו בתי חולים ו- CDC החודש, ניתן לראות כי דרישת הרכישה למכונות PCR ולמיצוי חומצות גרעין הייתה גדל באופן משמעותי.


בנוסף, עורך רשת המידע למידע הבחין גם במידע הרכש השונה בינואר כי ברשימות הרכש של בתי חולים רבים ותאי CDC הופיע ציוד אחר גם ברשימות הרכש של בתי החולים פעמים רבות. כלומר מערכת זיהוי ספקטרומטר מסה מיקרוביאלית. טכנולוגיה זו משמשת בעיקר בתחום הרפואי לניתוח רצף רכיבים, ניתוח מבנים, קביעת משקל מולקולרי וקביעת התוכן של כל רכיב באורגניזם. טכנולוגיות ספקטרומטר מסה ביולוגיות נפוצות הן: טכנולוגיית MALD-TOF (ניתוח לייזר בסיוע מטריצה ​​ספקטרומטריית מסה בזמן הטיסה), ספקטרומטריית מסה טנדם יינון אלקטרוספריי (ESI-MS / MS) וספקטרומטריית מסה בזמן הטיסה (ESI). -QTOF).


בדיקות מיקרוביולוגיות קליניות ממלאות תפקיד חיוני באבחון מחלות זיהומיות, הכוונה לתרופות, בקרת זיהומים בבית החולים וניהול תרופות אנטי בקטריאליות. טכנולוגיית MALDI-TOF יצאה בסוף שנות השמונים והתפתחה במהירות. היא חוללה מהפכה בטכנולוגיית הספקטרומטרייה המונית המסורתית, המשמשת בעיקר לחקר מולקולות קטנות. היא לא רק הכניסה עידן חדש של פיתוח טכנולוגי, אלא גם התחומים הרפואיים והביולוגיים, במיוחד תחום הבדיקות המיקרוביולוגיות הקליניות, הביאו למהפכה. בנוסף לזיהוי של מיקרואורגניזמים מתורבתים ומבודדים, בשנים האחרונות הורחב ברציפות יישום ה- MALDI-TOF בתחום הביולוגיה הקלינית, כולל זיהוי ישיר של פתוגנים בדגימות קליניות, איתור רגישות חיידקית לתרופות, ו ניתוח חיידקים פתוגניים. סוגי מחקר, כך שיש לו סיכויי יישום רחבים בתחום הרפואה הקלינית.


טכנולוגיית טביעות אצבע חלבונים היא טכנולוגיה חדשה עם עליית הפרוטאומיקה. בשנים האחרונות יותר ויותר חוקרים חקרו מיקרואורגניזמים ברמת החלבון. חלבונים הם המבצעים של תפקודים חיידקיים. בשנת 1996, Clayin ואחרים השתמשו ב- MALDI-TOF כדי לזהות בהצלחה שימוש בחיידקים שליליים גרם מעיד על כך שלחיידקים מסוגים שונים ומינים יש טביעות אצבעות שונות של חלבון. ניתן לזהות את החיידקים במהירות על בסיס טביעות האצבע של החלבון החיידקי. החוקר טאנג הונג מהמכון למיקרוביולוגיה, האקדמיה הסינית למדעים ואחרים השתמשו בטכנולוגיות ובשיטות הגילוי העדכניות ביותר של" טביעות אצבעות של ספקטרומטריית מסה חלבונית" לניתוח השינויים של רכיבי חלבון בסרום של חולי SARS וחולים שאינם SARS. שיטה זו לאיתור וירוס ה- SARS אושרה קלינית על ידי בית החולים בייג'ינג טיאנטאן. השיעור החיובי קרוב ל 95%, והספציפיות קרובה ל 96%. את תוצאות הבדיקה ניתן להשיג ביום הראשון של החום.


בנוסף, כדי ליישם בתחום הרפואה הקלינית, יצרני ספקטרומטריית המונים צריכים להגיש בקשה להסמכת מכשור רפואי דרך מינהל המזון והתרופות הממלכתי. (לחץ על" קרא את הטקסט המקורי" בסוף המאמר כדי ללמוד על המוצרים והיצרנים של מכשירי ספקטרומטר מסה שאושרו על ידי NMPA בשוק הסיני ובתקופת התוקף) נכון לעכשיו, ישנם 9 יצרני MALDI-TOF שמוכרים בשוק הסיני ומקבלים רישיונות למכשור רפואי (בתוך תקופת התוקף). בין היצרנים המיובאים נמנים מריו וברוק הצרפתיים, ואילו היצרנים המקומיים כוללים את ג'והאי מייהואה, דארוי ביוטק, איננסיב, סרדי ביו, ייצ'נג מודי (רונג'י ביו), טיאנרוי אינסטרומנטס, אנטו ביוטק. ניתן לראות שמספר יצרני MALDI-TOF המקומיים בשוק הסיני חרג ממספר היצרנים המיובאים. במהלך תקופת הלחימה במגיפה, רשת מידע המכשירים מצאה ברכישת פרויקטים של רכישת ציוד רפואי כי יחידות גדולות כמו בתי חולים רכשו את הציוד. עדיין מעדיף מכשירים מיובאים.


שלח החקירה