חלק מהמכשירים הרפואיים תקפים. לדוגמא: קונדומים; לערכות עירוי, מזרקים, צנתרים רפואיים וכו 'יש תקופת חיטוי או עיקור; ריאגנטים אבחנתיים במבחנה, כמו ערכת חלבון תגובתית C, ערכת בדיקת ציסטטין C בסרום וכו '.
איזו מערכת ניהול מיישמת סין לייצור מכשירים רפואיים? ארצנו מיישמת את מערכת הרישיונות לייצור מכשירים רפואיים.
הקמת מפעלים לייצור מכשירים רפואיים מסוג Class II ו- Class תהיה כפופה לבדיקה ואישור של הנהלת המזון והתרופות המחוזית, ויינתן רישיון לייצור מכשירים רפואיים. הקמת מפעלים לייצור מכשירים רפואיים מהשורה הראשונה ניתן להגיש רק למינהל המזון והתרופות המחוזי.
אילו כישורים אתה צריך כדי להפעיל (למכור) מכשירים רפואיים?
כדי לעסוק בפעילות עסקית של מכשירים רפואיים, יהיו מקומות עסקים ותנאי אחסון המתאימים לסולם העסקים וההיקף העסקי וכן מערכות ניהול איכות ומוסדות לניהול איכות או כוח אדם המתאים למכשירים הרפואיים.
רישיון עסק ותיעוד אינם נדרשים להפעלת מכשירים רפואיים בכיתה I;
כדי לעסוק בהפעלת מכשירים רפואיים מסוג II, הוא יוגש לרשויות המקומיות בתחום התרופות והתרופות המקומיות ברמת העיר המחולקת למחוזות;
לצורך הפעלת מכשירים רפואיים מסוג III, המפעל המפעיל יחול על מינהל המזון והתרופות של ממשלת העם בעיר המחולקת למחוזות לרישיון הפעולה, אשר ייבדקו ויאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות של האנשים ממשלת העיר המחולקת למחוזות ותונפק עליה רישיון הפעולה. כאשר יצרן מכשירים רפואיים מוכר את המכשירים הרפואיים המיוצרים על ידי המיזם, הוא אינו צריך להגיש בקשה לרישיון עסק או לרשומה.
איזו פרסום בלתי הולם לא אמור להופיע בפרסומי מכשירים רפואיים?
פרסום היקף היישום, היעילות והתכנים האחרים בפרסומת המכשור הרפואי יהיה מדעי ומדויק ולא יופיע: המכיל את הקביעה או הערבות ליעילות; תיאור יעילות וקצב הריפוי; השוואת היעילות והבטיחות עם מוצרים, תרופות או שיטות טיפול אחרות למכשור רפואי;
בפרסומות של מכשירים רפואיים המומלצים לאנשים פרטיים, חולשת הצרכנים, היעדר ידע מקצועי וטכני וניסיון של מכשירים רפואיים, תשמש לתיאור המאפיינים או המנגנון של המוצר מבחינת תנאים מיוחדים או תנאים לא מדעיים מעבר לרישום המוצר. מסמכים; ישנם מה שמכונה "ממצאי מחקר", "ניסויים או הוכחות נתונים" שאינם יכולים להוכיח את מדעיותו תוכן;
מי שמפר את חוקי המדע, מביע או רומז כי הם יכולים לרפא את כל המחלות ולהסתגל לכל הסימפטומים, מכילים מונחים מחויבים כמו "בטיחות", "תופעות לוואי לא רעילות", "החזר לא חוקי", "אין תלות", "חיתום של חברת ביטוח" וכו ', ומכילים אבסולוטים כמו "ייחודי", "מדויק", "טכנולוגיה עדכנית", "מדע עדכני", "מוצרים לאומיים", "מילוי פערים ביתיים" וכו'. מונח בלעדי; טענה או רמיזה כי המכשיר הרפואי נחוץ לחיים תקינים או לטיפול במחלות;
הוא מכיל את התכנים המבטאים או רומזים כי המכשיר הרפואי יכול לענות על צרכי החיים המודרניים, כניסה ובחינה במכללה, יכול לעזור בשיפור או בשיפור הביצועים, יכול להפוך את האנרגיה לשפע, לשפר את התחרותיות, יכול להגדיל, יכול להועיל ל מודיעין וכו '.