1. בשנים האחרונות, עם פיתוח תעשיית המדריקלים הרפואיים והביקוש הגובר של אנשים לבריאות, הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים משכו יותר ויותר תשומת לב. אז מהו מכשיר רפואי?
תשובה: על פי התקנות הנוכחיות בפיקוח ומינהל של מכשור רפואי, מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, ציוד, מכשירים, במבחנה של מבואים ומכוילים, חומרים ופריטים דומים או קשורים אחרים המשמשים במישרין או בעקיפין בגוף האדם, לרבות כל תוכנות המחשב הנדרשות; השירות שלה מתקבל בעיקר באמצעות שיטות פיזיות, לא באמצעות פרמקולוגיה, אימונולוגיה או חילוף חומרים, או למרות שיטות אלה מעורבים, אבל רק לשחק תפקיד עזר; מטרתו היא:
(1) אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה במחלות;
(2) אבחון, ניטור, טיפול, הקלה או פיצוי תפקודי של פציעה;
(3) בדיקה, החלפה, התאמה או תמיכה של מבנה פיזיולוגי או תהליך פיזיולוגי;
(4) תמיכת חיים או תחזוקה;
(5) בקרת הריון;
(6) לספק מידע למטרות רפואיות או אבחון על ידי בדיקת דגימות מגוף האדם.
אלמנטים כדי לקבוע אם זה מכשיר רפואי:
גוף התקן לשימוש בבני אדם
מכשירים קטגוריה, ציוד, מכשירים, חומרים, תוכנה, אחר
טופס התקן---התעבה או שימוש משולב
מטרת המכשיר--- אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה של נזק למחלה (פיצוי פונקציה: שיניים תותבות, orthotics); בדיקה, החלפה, התאמה או תמיכה של מבנים פיזיולוגיים או תהליכים פיזיולוגיים; תמיכת חיים או תחזוקה (מכונות הנשמה, מכונת יניקה ליחה, מכונת החייאה לב ריאה, מכונת דיאליזה בכליות, יחידת טיפול נמרץ, דפיברילטור פרוזדורים); בקרת הריון; בדיקת דגימות אנושיות כדי לספק מידע למטרות רפואיות או אבחון
מצב פעולה---תכלית מתקבלת בעיקר באמצעות שיטות פיזיקליות, לא באמצעות פרמקולוגיה, אימונולוגיה, או חילוף חומרים, או למרות שיטות אלה מעורבים, אבל רק לשחק תפקיד עזר
2. כיצד המדינה שלי מנהלת מוצרי מכשור רפואי?
תשובה: כיום, המדינה שלי, כמו רוב המדינות, מיישמת ניהול מסווג של מוצרי מכשור רפואי בהתאם לדרגת הסיכון. בדרך כלל, הסיכונים של מכשור רפואי מוערכים על ידי באופן מקיף בהתחשב בגורמים כגון המטרה המיועדת, מאפיינים מבניים, ושיטות שימוש של מכשירים רפואיים, והתקנים רפואיים מחולקים לשלוש קטגוריות על פי מידת הסיכון.
הקטגוריה הראשונה מתייחסת למוצרים בעלי רמה נמוכה של סיכון ותוכננים להיות בטוחים ויעילים באמצעות ניהול שגרתי. כגון: כלי ניתוח (סכינים, מספריים, מפסים, פינצטה, ווים), מגרדים, סרטי רנטגן רפואיים, שמלות כירורגיות, כובעים כירורגיים, כפפות בדיקה, תחבושות גזה, שקיות ניקוז, וכו '.
הקטגוריה השנייה היא מכשירים רפואיים בעלי סיכונים מתונים ודורשים שליטה וניהול קפדניים כדי להבטיח את ביטחונם ויעילותם. כגון: מחטי תפר רפואי, sphygmomanometers, מדי חום, אלקטרוקרדיוגרפים, מכונות EEG, מיקרוסקופים, מחטי דיקור סיני, מערכות ניתוח ביוכימי, מכשירי שמיעה, ציוד חיטוי אולטראסוניות, תפרים לא ספיגה, קונדומים, וכו '.
הקטגוריה השלישית היא מכשירים רפואיים בעלי סיכונים גבוהים יותר ודורשים אמצעים מיוחדים כדי לשלוט בהם ולנהל אותם בקפדנות כדי להבטיח את ביטחונם ויעילותם. כגון: קוצבי לב מושתלים, עדשות מגע, עדשות תוך עיניות, גידול אולטרסאונד מיקוד סכינים, מכשירי המודיאליזה, ציוד שתל, סטנטים כלי דם, מכונות הרדמה מקיפות, חומרי שתל דנטלי, תפרים נספגים רפואיים, כלי דם צנתר פנימי, וכו '.
בשנים האחרונות, המערכת הרגולטורית של התרופות במחוז דבקה בעקרונות ניהול הסיכונים ומונחי הבעיות, התמקדה זנים וסיכונים, ואימצה צורות שונות כגון בדיקות רישוי, בדיקות שגרתיות, בדיקות ללא הודעה מוקדמת, בדיקות הקשורות לגורמים, בדיקות מעקב ובדיקות מיוחדות לחיזוק מכשירים רפואיים. הפיקוח הבטיח את שלומם של האנשים בשימוש בנשק.
3. כיצד לאחסן ולתחזק כראוי מכשירים רפואיים?
תשובה: באופן כללי, שיטות אחסון המוצר, התחזוקה והתחזוקה מסומנות בהוראות המכשיר הרפואי, והוראות מיוחדות ניתנות גם עבור מכשירים רפואיים עם תנאי אחסון מיוחדים או שיטות. כל עוד הדבר נעשה בהתאם לדרישות ההוראות, ניתן לאחסן ולתחזק את המכשירים הרפואיים כראוי. בנוסף, יש לשים לב לנושאים הבאים בעת אחסון מכשירים רפואיים בבית:
(1) עבור מכשירים רפואיים בעלי חיי שירות, שים לב להשתמש בהם במסגרת תקופת התוקף.
(2) שים לב אם האריזה סטרילית. עבור מכשירים רפואיים עם אריזה סטרילית, שימו לב במיוחד כדי לא לפגוע באריזה. אם האריזה פגומה, אל תשתמש בה שוב.
(3) אין לעשות שימוש חוזר בכלים חד-ספרתיים.
(4) חלק מהמכשירים הרפואיים שבריריים ויש לשמור אותם כראוי כדי למנוע ניפוץ.
(5) מכשירים רפואיים ביתיים שניתן להשתמש בהם במשך זמן רב צריכים להישמר באופן קבוע או לא סדיר. יש צורך למצוא יצרן או ארגון שירות רשמי מיוחד כדי להדריך ולספק שירותים ספציפיים.